Fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA

Atualizado: 16 de mar.


É muito comum que, em se tratando de doenças raras ou cânceres mais específicos, o paciente se depare com a prescrição de um fármaco estrangeiro que, por vezes, possui um alto custo, o que obsta o paciente de ter acesso ao tratamento que lhe é prescrito.


Ao se falar em medicamentos não registrados na ANVISA, tem-se que, embora o acesso a eles seja mais dificultoso, existem possibilidades de se recorrer à via judicial, com o fim de obter a tutela do direito do acesso à saúde, conforme será abordado adiante.


De início, elucida-se que a ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – tem como função precípua a promoção e proteção da saúde da população, intervindo por meio do controle sanitário da produção e consumo de diversos serviços e produtos, tais quais, remédios, alimentos, cosméticos, dentre outros.


Deste modo, ao se falar em medicamentos, tem-se que a ANVISA atua assiduamente na fiscalização do setor farmacológico, indo além do controle de produção e consumo, exigindo que os remédios comercializados no país estejam devidamente registrados perante esta agência.


A relevância do registro na ANVISA se dá, pois, o medicamento, antes de ser registrado, passa por uma série de testes e análises, com o fim de observar sua eficácia.


Em outras palavras, pode -se dizer que o registro é um processo que visa garantir que um novo remédio tenha um impacto positivo na saúde da população.


No entanto, vale destacar que, não é porque um medicamento não possui registro na ANVISA, que sua eficácia não é comprovada ou seus efeitos em determinando tratamento médico não são efetivos.


Isso porque, um medicamento pode não ser registrado na ANVISA tão somente por questões burocráticas, como é o caso de remédios importados.


E, em se tratando de medicamentos importados, tem-se que estes, na maioria das vezes, possuem o devido registro do órgão fiscalizador do seu país de origem.


Adentrando no âmbito da judicialização de pacientes que buscam pelo fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA, deve-se ter atenção ao Tema 990 do STJ, que buscou definir se as Operadoras de Planos de Saúde deveriam ou não serem obrigadas a fornecer medicamentos sem registro.


Neste sentir, insta esclarecer que, muito embora tenha se definido pela não obrigatoriedade, existe a possibilidade de se obter o fornecimento almejado.


Isso porque, em que pese referido precedente ter sido definido de modo a se evitar que um medicamento experimental, sem eficácia comprovada, pudesse resultar em riscos à saúde dos pacientes, em alguns casos, o medicamento pode ser a única opção de tratamento viável para o paciente.


Para estes casos, existe uma exceção viabilizada pelo STF, que busca amparar as pessoas portadoras de doenças raras, que sofrem ante a falta de interesse da indústria farmacêutica ampliar pesquisas e desenvolvimentos de novos fármacos.


É o que definiu o STF no julgamento do Tema 500, no sentido de que é possível em caráter excepcional, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido.


Isto é, o SUS pode importar determinados fármacos não registrados, desde que preenchidos os seguintes requisitos:


1) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);

2) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior;

3) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.


Nestes casos, atendendo aos requisitos elencados, é plenamente possível a judicialização do caso, em face da União, a fim de obter o amparo necessário para conseguir o tratamento prescrito.


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